Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) răspunde deciziei Comisiei Europene (CE) de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalență efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences București

Astfel, ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16 iulie, referitoare la suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz uman a căror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalență efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a anunţat că în urma unei inspecții efectuate în anul 2014 de către autoritatea competență în domeniul medicamentului din Franța (Agence Naționale de Securite du Medicament et des Produits de Sante — ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformități în ceea ce privește modalitatea de desfășurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare.

În consecință, s-a declanșat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările și modificările ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfășurate la unitatea în cauză.

Conform opiniei CHMP, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficiențelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privința fiabilității datelor de susținere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele în cauză.

.

.

Conform acestei decizii, autoritățile naționale sunt în măsură să amâne pe o perioadă de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critică la nivel național, pe baza evaluării necesităților medicale curente.

În urma evaluării de către ANMDM a situației din ţara noastră, s-a constatat existenţa alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesitățile terapeutice ale pacienților.