APMGR: Medicamentele generice respectă cele mai stricte standarde de calitate şi eficacitate

13.05.2016

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) precizează că, în urma apariției unor materiale de presă care susțin că medicamentele generice nu au efect terapeutic, medicamentele generice comercializate pe piața locală au aceeași eficacitate terapeutică ca și medicamentele inovative corespunzătoare, fiind supuse aceluiași control strict al calității, siguranței și eficacității de către autoritățile competente.

„Considerăm că afirmațiile false apărute în presă sunt iresponsabile și constituie un atac asupra siguranței naționale, dar și a unei industrii strategice pentru România, care asigură peste 8.000 de locuri de muncă și contribuie cu 1,5% la PIB. Studiem căile legale prin care putem contracara aceste acțiuni în instanță”, a declarat Dragoș Damian, Președintele APMGR.

Acesta a explicat că nu pot exista cazuri în care medicamentele generice să fie neconforme, întrucât toate medicamentele prezente în lanțul legal de distribuție, indiferent că sunt inovative sau generice, trec prin același proces strict de evaluare și aprobare nu numai al Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) ci și al European Medicines Agency (EMA) sau al Federal Drug Administration (FDA), pentru a primi autorizația de punere pe piață.

„Acesta implică respectarea unor standarde internaționale de calitate foarte riguroase în timpul proceselor de dezvoltare, fabricare, controlul calității și distribuție a medicamentelor, precum standardele din Codul de Bune Practici de Fabricație (GMP). Mai mult, odată disponibile pe piață, nivelul ridicat de calitate și siguranță este menținut prin inspecții periodice ale autorităților de reglementare, în cadrul procesului de farmacovigilență”, a adăugat Dragoș Damian.

APMGR mai arată că medicamentele generice conțin aceeași substanță activă ca și medicamentul inovativ corespunzător, în aceeași concentrație și formă farmaceutică, acționând în același mod în corpul uman. Din punct de vedere științific, cele două produse sunt bioechivalente, adică au aceeași viteză (rată) și grad de disponibilitate biologică a substanței active în organism atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză.

 

 

Citiți și despre: