“Industria farmaceutică locală are nevoie de un mediu de afaceri sustenabil”, susține conducerea APMGR.
Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România este una dintre cele mai importante asociații din sectorul medical din țara noastră. Înființată în anul 2009, cel mai important scop al APMGR este îmbunătățirea constantă a accesului la tratament farmaceutic pentru toți pacienții români. “APMGR reunește cele mai importante companii din domeniul producției de medicamente generice prezente pe piața românească: Actavis, AC Helcor, B. Braun, Biofarm, Dr. Reddy’s, Egis, Fresenius Kabi, Gedeon Richter, Glenmark Pharmaceuticals, Infomed Fluids, Krka, Labormed, Magistra CC, Medochemie, Sandoz, Terapia-Ranbaxy, Teva, Zentiva. Valorile și obiectivele asociației sunt centrate asupra pacienților români, spre identificarea unor soluții viabile care să aducă beneficii reale și valoroase acestora. În acest sens, companiile membre APMGR contribuie în mod activ la îmbunătățirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacienții români, prin furnizarea unor tratamente de calitate, moderne și la un preț accesibil”, ne-a declarat Laurențiu Mihai, directorul executiv al Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România. Asociația reunește cei mai mulți dintre producătorii locali de medicamente, încercând astfel să contribuie la dezvoltarea pieței de farmaceutice locală printr-un dialog constructiv și deschis cu autoritățile publice și cu societatea civilă.

Medicamente generice și biosimilare

Auzim des despre faptul că medicamentele generice sunt soluția corectă și la îndemână pentru creșterea accesului la tratamente în întreaga lume. Ce sunt, mai exact, medicamentele generice ne-a explicat Laurenţiu Mihai, director executiv în cadrul APMGR. “Timp de aproape 15 ani un medicament nou descoperit este protejat de patent. La finalul acestei perioade, orice companie îl poate produce, iar produsul rezultat se numește medicament generic. Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale medicamentelor originale: conțin aceeași substanță activă ca și produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice. De asemenea, medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca medicamentele originale, îndeplinind aceleași criterii internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor”, ne-a explicat Laurențiu Mihai. Acesta a completat că singura mare diferență a medicamentelor generice față de cele originale este faptul că prețul este mult mai scăzut. “Medicamentele generice sunt 20% – 90% mai ieftine decât corespondentele lor originale. În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este. Prețul mai scăzut al medicamentelor generice asigură un acces extins și echitabil la soluții terapeutice de primă linie pentru toate bolile cronice. În Europa, medicamentele generice joacă un rol primordial în asigurarea sustenabilității și eficienței sistemelor de sănătate. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 miliarde euro pentru pacienți și bugetele publice de sănătate”, ne-a povestit directorul executiv APMGR.

La medicamentele generice se adaugă cele biosimilare, de asemenea cu prețuri mult mai scăzute decât cele originale. “Biosimilarele (cu numele întreg produse medicinale similar biologice) sunt medicamente biologice similare unor produse biologice originale, deja aprobate și al căror patent / perioadă de protecție a expirat. Ca și în cazul medicamentelor generice, biosimilarele reprezintă medicamente sigure și eficiente la preț mai scăzut. În România, prețul biosimilarului poate fi maximum 80% din prețul originalului. Acestea nu se mențin la aceeași proporție ca la generice (maximum 65% din prețul original) întrucât atât producția, cât și procesul de aprobare sunt mult mai complexe decât în cazul medicamentelor generice. Medicamentele biologice sunt molecule complexe produse prin procedee biologice, biotehnologii, recombinare genetică, și nu prin sinteză chimică, așa cum se întâmplă cu medicamentele tradiționale, acesta fiind motivul pentru care biologicele au și un preț foarte mare. Printre produsele comercializate în România se numără medicamente folosite în special în tratamentul unor boli ale sângelui, oncologie, precum și tulburări de creștere”, ne-a explicat Laurențiu Mihai, directorul executiv APMGR.

Finanțare slabă și neperformantă

Oficialii APMGR susțin că principalele măsuri pe care autoritățile ar trebui să le implementeze sunt unele pentru creșterea accesului la tratament pentru români. Susținerea mediului de afaceri sustenabil pentru industria farmaceutică locală este o altă dorință a asociației. “Schimbările pe care autoritățile publice ar trebui să le demareze de urgență vizează adoptarea unor măsuri privind creșterea accesului la tratament al populației și crearea unui mediu de afaceri sustenabil pentru industria farmaceutică locală. Politicile din domeniul sănătății implementate în ultimii ani au dus la un sistem de sănătate slab finanțat și neperformant, în care necesitățile de bază ale pacienților nu sunt îndeplinite. De asemenea, lipsa de coerență în elaborarea acestor politici, precum și măsurile fiscale adoptate au afectat negativ industria locală de farmaceutice. Spre exemplu, în perioada 2006 – 2011, companiile producătoare de medicamente generice au raționalizat posturile, au disponibilizat aproximativ 500 de angajați și au înregistrat pierderi de circa 1,2 miliarde lei, nivel corespunzător cu 0,2% din PIB-ul României în 2011. În plus, cadrul fiscal nefavorabil a dus la pierderea de investiții în industria farmaceutică locală de circa 100 de milioane de euro”, a declarat directorul executiv APMGR.

Propuneri pentru taxa clawback

.

.

Laurențiu Mihai spune că dacă nu vor exista schimbări benefice se va ajunge la distrugerea capacităților de producție farmaceutică din țara noastră, România fiind de altfel o țară care produce doar medicamente generice, precum și dispariția de pe piață a unor medicamente cu prețuri accesibile, medicamente care sunt utilizate de 70% dintre pacienții români. “Soluțiile propuse de APMGR, pentru evitarea acestei situații, se referă, în primul rând, la schimbarea actualului cadru de reglementare prin modificarea mecanismului de calcul al taxei clawback și al politicii de stabilire a prețurilor la medicamente. În privința taxei clawback, APMGR propune o formulă de calcul diferențiat bazată pe introducerea unei proporții de maximum 65% în calculul procentului <p> din formula clawback. În cazul modului de calcul al prețurilor la medicamente, APMGR propune eliminarea dublei referențieri pentru medicamentele generice prin renunțarea la compararea cu țările de referință și prin aplicarea limitei de maximum 65% o singură dată, la momentul când primul medicament generic obține autorizația de punere pe piață. Aceste schimbări ar afecta pozitiv două treimi din tratamentele utilizate în prezent în România, care tratează cele mai vulnerabile categorii sociale, respectiv medicamentele pentru afecțiuni cardiovasculare, reumatice, ale aparatului respirator, precum și antibioticele la prețuri accesibile”, explică Laurențiu Mihai, directorul executiv APMGR.

Economii de 100 de milioane de euro

Pentru a încuraja consumul de medicamente generice, APMGR vine cu soluții care duc la economii importante . „APMGR a pus la dispoziția Ministerului Sănătății un studiu realizat în 2013, în colaborare cu firma de consultanță KPMG, care identifică o serie de măsuri care pot aduce economii însumate de 100 milioane euro pe an pentru sistemul public de sănătate și pacienți. Printre măsurile propuse se numără încurajarea prescrierilor și eliberării de medicamente generice de către medici și farmaciști, introducerea de ținte de prescriere și monitorizarea lor, accelerarea procesului de intrare pe piață a noilor medicamente generice, stimularea investițiilor în industria producătoare de medicamente generice prin introducerea unei garanții de preț pentru transferul tehnologic pentru o perioadă limitată de timp pentru medicamentele produse local”, explică Laurențiu Mihai.

Medicamente contrafăcute

La nivelul Uniunii Europene, deci și în România, nu au fost identificate cazuri semnificative de falsificare pentru medicamentele generice. “În acest context, deși susținem implementarea normelor de siguranță, anti-falsificare ale Directivei 2011/62/UE privind prevenirea pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, considerăm, similar celorlalte asociații de medicamente generice din UE, că medicamentele generice, așa cum de altfel prevede Directiva, ar putea fi scutite de obligația de a implementa mecanisme și dispozitive foarte scumpe antifalsificare. În orice caz, decizia de implementare ar trebui, din nou în concordanță cu prevederile Directivei, să fie luată numai în urma unei analize de risc aprofundate pentru fiecare medicament în parte. Introducerea acestor caracteristici de siguranță ar însemna o povară financiară suplimentară, nesustenabilă pentru producătorii de medicamente generice din România. O evaluare preliminară arată că sumele aferente implementării acestor măsuri, la nivelul unei companii medii de medicamente generice, sunt estimate la aproximativ 30 milioane euro”, spune directorul APMGR. Cu toate acestea, în ciuda legislației, există site-uri web pe care oricine le poate accesa și de unde se pot achiziționa medicamente ce nu se comercializează în farmacii fără prezența unei rețete speciale prescrise de un medic. “Astfel de practici pot fi oprite numai printr-un control mai eficient din partea autorităților naționale, dar cum internetul nu are granițe, este foarte dificil. Mult mai eficientă ar fi educarea populației în a nu cumpăra medicamente decât din farmaciile care operează legal”, explică Laurențiu Mihai, directorul executiv APMGR.

Conferința EGA

APMGR participă anual la conferința EGA, eveniment care adună specialiștii, oficialii și organizațiile de pacienți din țările membre ale Uniunii Europene. În 2014 conferința are loc în luna Iunie. Se discută politici de succes din industria farmaceutică de generice, precum și probleme actuale ale celor care își desfășoară activitatea în domeniu. “Anul acesta, dezbaterile se vor concentra pe identificarea măsurilor necesare pentru crearea unui sistem de sănătate sigur, centrat pe pacient și eficient din punctul de vedere al costului”, ne-a declarat Laurențiu Mihai, directorul executiv APMGR.