Norme europene de siguranță a medicamentelor. Zentiva România a anunțat că va începe din data de 9 februarie distribuția și comercializarea medicamentelor îndeplinind noile criterii de siguranță. Conform Directivei 2011/62/UE, de la această dată, medicamentele cu prescripție medicală pot fi puse în circulație în spațiul comunitar doar dacă dețin două elemente de siguranță la nivelul ambalajelor. Este vorba de:

• un cod care permite verificarea în timp real a autenticității produsului și producătorului
• un sistem de integritate care indică dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din producție

Norme europene de siguranță a medicamentelor. Creștere îngrijorătoare

Directiva reprezintă răspunsul Uniunii Europene la creșterea îngrijorătoare a cantităților de medicamente falsificate care au ajuns la pacienți în mod ilicit sau legal.

Norme europene de siguranță a medicamentelor. Sistemul European de Verificare a Medicamentelor

Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), la care România este parte prin Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, permite farmaciilor, importatorilor, distribuitorilor și altor părți interesate să poată verifica în baza de date securizată dacă fiecare cutie de medicamente intrată sau disponibilă pe piață este originală.

Norme europene de siguranță a medicamentelor. Produse falsificate

Se consideră falsificat produsul farmaceutic pentru care se prezintă în mod fals:

• identitatea (ambalaj, etichetare, denumire, compoziție sau concentrația ingredientelor),
• sursa (producătorul, țara de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață)
• istoricul (înregistrările sau documentele referitoare la canalele de distribuție)

Norme europene de siguranță a medicamentelor.  Ce vizează Directiva europeană

Directiva europeană vizează medicamentele umane eliberate cu prescripție medicală și nu se aplică celor care se eliberează fără prescripție medicală. Excepțiile pentru ambele categorii sunt definite în documentațiile conexe directivei. Aplicarea directivei este obligatorie începând cu 9 februarie.

Produsele existente în stocurile farmaciilor și ale distribuitorilor la această dată, fără noile elemente de securitate dar certificate și eliberate pentru distribuție, pot fi puse pe piață până la data expirării.

Norme europene de siguranță a medicamentelor.  Ce spune conducerea Zentiva România?

„Zentiva România a parcurs toate demersurile necesare pentru implementarea noului sistem de serializare, de la utilarea liniilor de ambalare, care corespund noilor cerințe, la actualizarea documentației produsului, notificarea autorităților, implementarea în producție și înscrierea tuturor DAPP (deținător de autorizație de punere pe piață) în OSMR (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România), cât și la EMVO (Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor)” a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.

Norme europene de siguranță a medicamentelor. Criterii de siguranță

Astfel, toate seriile de medicamente Zentiva, eliberate după data de 9 februarie 2019 vor respecta criteriile de siguranță, prezentând cele 2 sisteme de siguranță standard:

• Sistem de siguranță 1: cod 2D care conține un număr serial unic pe lângă informațiile uzuale (lot, cod produs, data de expirare).
• Sistem de siguranță 2: element de securizare a cutiei (sigilare sau lipire sau etichetă specială), care indică pacientului dacă ambalajul a fost deschis anterior.

Citește și Bittnet anunță o majorare de capital